Regulatory Affairs Specialist & LSO
Locations: RM - Region Metropolitana de Santiago
Time type: Tempo integral
Posted on: Publicado ontem
Data de término: 10 de dezembro de 2024 (5 dias restantes para se candidatar)
A Roche promove a diversidade, a equidade e a inclusão, representando as comunidades que atendemos. Ao lidar com saúde em escala global, a diversidade é um ingrediente essencial para o sucesso. Acreditamos que a inclusão é essencial para entender as diferentes necessidades de saúde. Juntos, abraçamos a individualidade e compartilhamos a paixão por cuidados excepcionais. Junte-se à Roche, onde cada voz é importante.
A posição We advance science so that we all have more time with the people we love. La Oportunidad Asegurar el cumplimiento de procesos para seguridad la Continuidad del Negocio a través del cumplimiento de los requisitos Regulatorios de Tecnovigilancia, responder a Licitaciones en tiempo y forma para Diagnóstica.
Responsabilidades Monitorear la calidad de la cadena de suministro, asegurar el mantenimiento de la certificación de bodega, implementar aseguramiento de calidad en procesos de Customer Experience y presentar indicadores en la fase temprana de ejecución de planes de acción. Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias para los productos comercializados, gestionando registros, modificaciones, renovaciones y verificaciones ante autoridades sanitarias; mantener documentación y bases de datos actualizadas. Procesar cambios en textos y empaques, asegurando el cumplimiento de la regulación local, mantener actualizado el sistema de control de cambios, crear artes para productos nuevos, solicitar códigos de barra y mantener el Catálogo Electrónico de productos (GS1) y aprobar material promocional. Realizar auditorías según el plan anual, dar seguimiento a planes de acción correctiva (SCAR) y CAPAs, monitorear reclamos y llevar a cabo entrenamientos de calidad, PRI/PSI y Tecnovigilancia. Actuar como Local Safety Officer (LSO), liderar procesos de quality notification (QN), gestionar la comunicación con clientes y mantener estadísticas e indicadores asociados. Asegurar la ejecución de actividades y comunicaciones relacionadas con la seguridad de los productos, ser el contacto primario ante la Autoridad Sanitaria Local (ISP) para reclamos, retiros de producto y acciones correctivas. Informar al Safety Board, CIR, BA/BU/GPS sobre asuntos relevantes o solicitudes de la Autoridad Sanitaria Local, y reportar al Global Quality and Regulatory Head y al Global Quality and Compliance Head sobre inspecciones regulatorias. Diagnosticar brechas y desarrollar e implementar un plan de acción para integrar el sistema de gestión ISO 9001/45001/14001 con el sistema existente, cooperar con las áreas involucradas para cumplir los requisitos y asesorar en compras que impacten los sistemas de calidad, SST y ambiental. Completar los cursos requeridos por los estándares ROCHE y el Sistema de Gestión Integrado, garantizar la satisfacción del cliente, proteger la seguridad y salud en el trabajo, prevenir la contaminación ambiental y cumplir con las directrices e instrucciones de calidad, medio ambiente, seguridad y salud. Quién Eres Título: Químico Farmacéutico Experiencia Laboral: Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios y/o Tecnovigilancia. Nivel de Inglés: Avanzado. Compromisos de Liderazgo de Roche: Demuestra un auténtico interés en las personas. Escucha con atención, dice la verdad y explica "el por qué". Empodera y confía en las personas para que tomen decisiones. Descubre y desarrolla el potencial de las personas. Procura alcanzar la excelencia y resultados extraordinarios. Establece prioridades y simplifica el trabajo. Deseable Experiencia liderando equipos Certificado auditor de sistemas de gestión de calidad (Ej: ISO 9001 u otro) No se ofrecen beneficios de reubicación para esta posición. Quem nós somos Na Roche 100,000 pessoas em 100 países estão ultrapassando as fronteiras em cuidados com a saúde. Trabalhando juntos, nos tornamos um dos líderes mundiais em grupos de pesquisas. Nosso sucesso é construído com inovação, curiosidade e diversidade.
A Roche é um empregador que pratica políticas de igualdade de oportunidades.
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